2024年9月5日，基于其在临床试验中的显著疗效和良好的安全性，FDA正式批准了司帕生坦用于治疗有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，以减缓肾功能下降，这是司帕生坦的又一适应症。早在2023年2月17日，美国FDA基于其在减少快速疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者中的蛋白尿效果，给予了加急批准，这些患者普遍尿蛋白与肌酐比值（UPCR）≥1.5 g/g。该药是该疾病领域的首个非免疫抑制疗法，是美国FDA批准的第二款成人IgA肾病治疗药物。这一审批对IgA肾病患者群体而言，堪称是极为振奋人心的喜讯。它不仅标志着一种更为高效的治疗途径的诞生，为患者带来了新的希望，同时也极大地鼓舞了科研界，激发了他们持续深入探究、开发更多创新治疗方案的热情与动力。
近两年来，肾病领域的研究取得了显著进展，新药的问世为IgA肾病患者带来了更多的信心和希望。布地奈德肠溶胶囊（耐赋康®/Nefecon®）是全球首个IgA肾病对因治疗药物。被美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA三大权威机构先后批准为全球第一款IgA肾病的对因治疗药物。 2021年12月15日，Calliditas Therapeutics AB (“Calliditas”)公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准使用Tarpeyo (budesonide，布地奈德缓释胶囊，以降低有疾病快速进展风险(通常为尿蛋白与肌酐之比(UPCR) ≥1.5g/g)的成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者的蛋白尿。2022年7月15日，欧盟委员会授予了布地奈德缓释胶囊（Kinpeygo、研发名称Nefecon）的上市许可，用于治疗原发性IgA肾病成人患者。2023年11月21日，国家药品监督管理局批准耐赋康的新药上市许可申请(NDA)，用于治疗具有进展风险的原发性IqA肾病成人患者，目前国内已经上市。2023年12月20日，Nefecon®在美国获得FDA完全批准成为全球首个且唯一获得FDA完全批准用于治疗有进展风险的IgA肾病的药物，减少肾功能减退，且无基线蛋白尿水平限制。
Nefecon/耐赋康是布地奈德的创新口服靶向迟释制剂，专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，覆以肠溶包衣，使得药物可以完整无损地到达回肠，Nefecon是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，每粒Nefecon胶囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，能减少50%肾功能下降，延缓超过10年进展至透析或肾移植。从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而在发病机制上游阶段治疗IgA肾病。
布地奈德肠溶片通过靶向抑制回肠末端淋巴结产生致病性IgA（主要是Gd-IgA1）来治疗IgA肾病，属于免疫调节疗法。与布地奈德肠溶片不同，司帕生坦则通过非免疫机制——双重阻断内皮素和血管紧张素受体来减少蛋白尿和保护肾功能。这一特点使其具有更广泛的适应症和独特的治疗优势。司帕生坦作为IgA肾病领域的首个非免疫抑制疗法，其独特的双重阻断机制和显著的疗效为患者带来了新的希望。司帕生坦是一种口服单分子双效内皮素-血管紧张素受体拮抗剂（DEARA），它选择性靶向内皮素A（ETA）受体和血管紧张素II亚型1（AT1）受体。这种双重阻断机制阻断了与IgA肾病进展相关的两条关键途径——内皮素-1和血管紧张素II，从而保护肾小球足细胞，防止肾小球硬化和系膜细胞增生，进而减少蛋白尿。司帕生坦被批准用于减少有快速疾病进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。这些患者通常具有较高的尿蛋白与肌酐比值（UPCR），即UPCR≥1.5 g/g。这一适应症覆盖了相当一部分IgA肾病患者，为他们提供了新的治疗选择。
中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家，而作为常见的原发性肾小球疾病，IgA肾病约占35%～50%，有约500万患者，且发病年龄较轻、预后不佳，易进展至终末期肾病。有研究显示，几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险，需要进行透析或肾移植。耐赋康®在美国的定价大概是14000美元/瓶，折合人民币近10万元。2023年4月耐赋康®已经在海南博鳌特许准入。据悉，耐赋康®在海南先行区的价格为23800元/盒，援助方案之后的价格为18600元/盒，每个月使用一盒，连续使用9个月，据此推算，患者一个疗程的治疗费用要高达17万元左右。司帕生坦规格为400mg*30片的一瓶，在美国上市价格约111500元人民币左右。对于印度和越南等非专利限制国家的仿制药约7800元人民币左右一盒。
