阿达帕林，作为第三代人工合成的维A酸类药物，其核心外用制剂形式为0.1%浓度的凝胶体。这款凝胶在皮肤科领域具有里程碑意义，它是最先被批准作为非处方药（OTC）用于治疗痤疮（俗称粉刺）的维A酸类药物，原研公司是法国高德美制药公司，本品于1994年在欧洲率先上市，随后在1996年获美国FDA批准上市，2008年成功进入日本市场。在2016年7月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）进一步放宽了使用限制，正式批准了达芙文品牌下的0.1%浓度阿达帕林凝胶作为非处方药，面向12岁及以上的青少年及成人，用于日常治疗痤疮，每日仅需外用1次，极大地方便了患者自我护理。
原研法国高德美制药的0.1%规格阿达帕林凝胶（原产地法国）于2002年在国内批准上市，商品名为“达芙文”，类别为非处方药（医保乙类）。中国有百亿的痤疮药物市场。阿达帕林凝胶属于痤疮治疗的重要药物，且本品是OTC药物，可用于药妆领域。相比于全反式维A酸，具有比较优势的临床效果，如水溶性基质、患者耐受性更好，副作用更小，无需避光等特点。本品主要在终端销售的药店、医美机构，且网络电商、直播销售等具有较大的市场，目前市场主要由原研占据。
在国内市场上，已有九家制药企业获得了生产0.1%浓度阿达帕林凝胶的批准，该药物以多种包装规格上市，30克含30毫克、10克含10毫克以及15克含15毫克的有效成分，以满足不同患者的使用需求。国内暂无企业通过一致性评价，已转为OTC。
一、青春痘——寻常痤疮
痤疮，这一广泛认知的“青春痘”，正式医学名称为寻常痤疮（Acne Vulgaris），是一种普遍存在的慢性炎症性皮肤病。它不仅常见于青少年的面颊、额部及下颌区域，还可能蔓延至躯干，如前胸、背部及肩胛部，给患者带来多方面的困扰。痤疮的多样形态，从初期的粉刺（包括白头粉刺和黑头粉刺）到后期的丘疹、脓疱，乃至结节、囊肿，甚至留下瘢痕，都伴随着皮脂的过度分泌，使得皮肤状况雪上加霜。痤疮的高发群体集中在青春期男女，其发病率高达54%，凸显了这一问题在青少年群体中的普遍性。痤疮的成因错综复杂，涉及体内雄激素水平的波动、皮脂腺的过度活跃、毛囊周围细胞角化的异常，以及丙酸杆菌等微生物引起的炎症反应等多个方面。痤疮的典型症状，如皮肤上的粉刺、丘疹和脓疱，不仅破坏了肌肤的光滑与美观，还可能因为皮脂的过度分泌而加剧症状。这些明显的皮肤损害不仅影响患者的外貌，更可能引发深层次的社交焦虑和心理压力，形成恶性循环，进一步加剧痤疮的病情。因此，对于痤疮的及时识别、科学治疗以及心理关怀，都是至关重要的。
而痤疮病程缓慢，主要集中在青春期发作，不过具有自限性，大多数在青春期过后即可自愈。但是“青春的小鸟飞走了就再也不会回来”，万一留下了瘢痕或是色素沉着，可就是一辈子的“记号”，所以需要进行适宜的治疗，减轻症状。而在诸多皮肤科用药中，维A酸类药物是其中的战“痘”小能手。不过很多人对维A酸类药物分类并不明白，而是乱用一气，结果不仅疾病没治好，反而增添了副作用。
二、3代维A酸药物——代代能力各不同
维A酸和皮肤有着将近100年的研究历史，到目前为止，已经合成了超过5000种维生素A类似物，其中三代已被确定用于各种皮肤疾病的全身和局部治疗。
第一代维A酸：是维生素A在体内代谢后的衍生物，包括全反式维A酸、异维A酸、13—顺维A酸等。
第二代维A酸：是人工合成的维A酸的衍生物，其分子结构被简单改变，包括阿维A、阿维A酯、维胺酯等。
第三代维A酸：是维A酸的化合物，与受体选择性更高，包括芳香维A酸乙酯、他扎罗汀、阿达帕林等。
随着升级迭代，维A酸对光和氧的稳定性增加，对受体的选择性提高，不良反应更少。第一代的维A酸的不良反应要重于二、三代。这三代药品对于痤疮的针对性各有不同，对付粉刺类型损害的痤疮，以全反式维A酸最为擅长；对付重度囊肿性和结节性痤疮，异维A酸最拿手；而对付中度痤疮，具有极低毒性和光敏性的阿达帕林则是最佳选择。
三、仿制药一致性评价进展
根据《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》（试行）、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），本品在与参比制剂Q1/Q2/Q3一致的条件下可申请临床豁免，直接提出上市申请。原研在国内已上市，目前尚无企业通过一致性评价。但国内已经有新申报厂家按照新4类申报，对于已有批文的厂家也有按照补充申请进行的一致性评价。
四、阿达帕林凝胶参比制剂处方
阿达帕林凝胶参比制剂是持证商为GALDERMA（高德美） LABORATORIES LP ，商品名为Differin（达芙文），规格为0.1%（包装规格：30g/支）。
处方组成：
主要活性成分：阿达帕林（化学名：6-[3-(1-金刚烷基)-4-甲氧基苯基]-2-萘甲酸），浓度为0.1%。
辅料：卡波姆：作为增稠剂，有助于凝胶的形成和稳定性。依地酸二钠：作为螯合剂，用于稳定产品中的金属离子。对羟基苯甲酸甲酯：作为防腐剂，延长产品的保质期。苯氧乙醇：同样作为防腐剂，与对羟基苯甲酸甲酯协同作用，增强产品的防腐效果。泊洛沙姆182：可能作为乳化剂或稳定剂，有助于凝胶的均匀性和稳定性。丙二醇：作为溶剂和保湿剂，有助于药物的溶解和皮肤的保湿。氢氧化钠：用于调节产品的pH值，以确保其稳定性和有效性。
