2024年07月09日，奥锐特药业股份有限公司“雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装”国内第一家上市许可申请获药品监督管理局受理，继首仿地屈孕酮片上市后，奥锐特药业第二款性激素制剂产品即将问世。
雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片产品（芬吗通）由原研药企雅培公司注册申请进口，2020年02月12日在国内获批上市，是国内目前唯一一款地屈孕酮复合制剂，商品名“芬吗通”，国内暂无仿制药上市。本品为复方制剂，其组份为：雌二醇片含雌二醇1mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg。雌二醇片为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。雌二醇地屈孕酮片为灰色薄膜衣片，除去包衣后显白色。用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。每日口服1片，每28天为一个疗程。前14天，每日口服1片白色片(内含雌二醇1mg)，后14天，每日口服1片灰色片(内含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)。
雅培公司已经有3款针对女性孕激素管理的药物在中国上市。芬吗通®（雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片）将与达芙通（地屈孕酮片）®、芬悦宁®（雌二醇地屈孕酮片）携手，共同为围绝经期、绝经后女性的健康福祉贡献力量，为积极应对人口老龄化和践行全生命周期健康管理助力。
围绝经期综合征是指女性在绝经前后出现性激素波动或减少所致的一系列躯体及精神心理症状。这一现象多发生在45-55岁之间，部分女性可能持续至绝经后2-3年，甚至到绝经后5-10年，围绝经期综合征是由于女性卵巢功能衰退，雌激素水平下降所引起的一系列症状。围绝经期综合征的症状可分为近期症状和远期症状：近期症状：月经紊乱：表现为月经周期不规则、经期持续时间长及经量增多或减少。血管舒缩症状：主要为潮热，是雌激素减低的特征性症状。表现为面部、颈部及胸部皮肤阵阵发红，伴有轰热和出汗，夜间或应激状态易促发。自主神经失调症状：如心悸、眩晕、头痛、失眠、耳鸣等。精神神经症状：情绪波动大，表现为激动易怒、焦虑不安或情绪低落、抑郁等。记忆力减退也较常见。远期症状：泌尿生殖道症状：如阴道干燥、性交困难、反复阴道感染及尿路感染等。骨质疏松：雌激素缺乏导致骨质吸收增加，骨量快速丢失，增加骨折风险。心血管病变：如动脉硬化、冠心病等风险增加。阿尔茨海默症：绝经后期女性患病风险较高，可能与雌激素水平降低有关。雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片可以通过补充雌激素和孕激素，缓解这些症状，提高更年期女性的生活质量。
根据药融云数据库数据，2020-2022 年雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片国内市场医院用药销售额分别为 2.65 亿元、3.58 亿元、4 亿元，最近三年复合增长率为 22.86%；根据米内网数据，2020-2022 年雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装 片在国内城市药店的销售额分别为 3,967 万元、4,291万元和 6,023 万元，最近三年复合增长率为 23.22%；雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片的销售收入呈现较快增长趋势。
雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片通过调节雌激素和孕激素的水平，对女性的月经周期、生殖系统、骨骼代谢以及围绝经期综合征等方面产生积极的影响。然而，患者在使用该药物时应遵循医生的指导，并注意药物的潜在风险和副作用。在国家药监局综合司关于《药品网络销售禁止清单（第一版）》有关问题的复函（药监综药管函〔2023〕368号）中：复合包装产品中包含《清单》中第二项第（四）款所列药品的单方制剂，应按照禁售清单要求执行。如：雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装含有单方制剂雌二醇片，属于《清单》中禁止通过网络零售的品种。
值得一体的是，四川科伦药业也完成雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装的生物等效实验，不就得将来也会提交一致性评价的上市申请。
